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中新网广州4月24日电(张璐孙旭东黄卫轩)眼下，距离《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》(以下简称《条例》)的正式实施不到10日 。
据了解 ，生物医药产业是广州开发区 、黄埔区最为重要的战略性新兴产业之一 。截至目前 ，广州开发区、黄埔区已集聚了超过4800家生物医药企业，其中细胞与基因治疗相关企业达154家，生物医药产业竞争力连续多年位居全国前列。
图为在广州开发区 、黄埔区的一家医院 ，医生询问患者身体状况 。记者陈楚红摄
在《条例》正式实施前夕 ，广州开发区 、黄埔区成立广州开发区生物医学新技术临床研究及转化应用一站式服务中心，该中心为广东省首家由卫生行政部门主导设立的生物医学新技术公共服务平台 。
广州开发区医院副院长苏敏介绍 ，目前一站式服务中心已组建由26位资深专家构成的“超级智囊团” ，涵盖多个关键领域，成员来自顶尖医疗机构。
据悉 ，《条例》明确规定细胞与基因治疗的临床研究必须在三甲医院开展 。
广州医科大学附属第五医院副院长秦大江用“宽进、严出、强监管 ”来总结《条例》的重点内容 。
秦大江说 ，临床研究长期以来都是广医五院的优势，而有了《条例》护航 ，医院未来在细胞与基因治疗方面不仅会更加规范化 ，而且路会越走越宽。
据了解，广医五院已成为广州国家实验室药物与疫苗RCT-Ⅰ期临床试验基地 ，并先后与中国科学院广州生物医药与健康研究院共建“科研机构+医院 ”创新联合体 ，与生物岛实验室共建生物医药领域“概念验证中心”和“临床转化中心”等，拥有生物靶向诊治与康复工程技术研究中心 、生物技术药物早期临床试验广东省工程研究中心2个省级研发平台，2025年 ，成为首批广东省区域性研究型医院建设示范单位 。
在《条例》出台之前 ，广医五院干细胞临床研究机构及项目成功通过国家“双备案 ” 。“接下来我们会以新规的实施为新起点，主动设计试验 、主动对接企业 ，严谨设计临床试验方案 ，确保项目科学、规范开展。 ”秦大江介绍，目前广医五院已与多家企业建立了深度合作。(完)
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